AI i life science kan bruges til at finde, sammenligne og lave udkast til dokumentation – fx SOP'er, afvigelsesrapporter, CAPA-sager og kvalitetsdokumenter – hvis kvalitetsfunktionen vurderer anvendelsen egnet, og hvis hvert svar kan spores til en godkendt kilde. Om løsningen derudover er medicinsk udstyr eller skal valideres efter GMP, afhænger af, hvad den bruges til, og det skal afklares, før der bygges.
Artiklen er til kvalitets-, IT- og regulatoriske ansvarlige i pharma-, biotek- og medtechvirksomheder. Den gengiver kun regler og status, som fremgår af officielle kilder pr. oktober 2026. Den konkrete regulatoriske vurdering af jeres anvendelse skal foretages af jeres QA- og regulatoriske funktion eller en fagspecialist.
Kort fortalt
- Software kan i sig selv være medicinsk udstyr, og fabrikanten er ansvarlig for CE-mærkningen; et bemyndiget organ skal inddrages, når risikoklassen kræver det.
- Ifølge MDCG 2025-6 (juni 2025) er AI i medicinsk udstyr højrisiko efter AI-forordningen, hvis den er en sikkerhedskomponent eller selv er udstyret, og udstyret skal vurderes af et bemyndiget organ.
- Efter AI Omnibus gælder højrisikoreglerne for AI i produkter omfattet af AI-forordningens bilag I fra 2. august 2028 (pr. oktober 2026).
- I EU's GMP-regler er bilag 11 om computeriserede systemer fra 2011 stadig den gældende version; et nyt bilag 22 om AI var i høring fra 7. juli til 7. oktober 2025 og står ikke som vedtaget på Kommissionens side.
- Et internt søge- eller udkastværktøj til kvalitetsdokumenter har ikke et medicinsk formål og er derfor et andet regulatorisk spørgsmål end AI i medicinsk udstyr; QA skal stadig vurdere, om det indgår i en GMP-relevant proces.
AI i life science – anvendelser og hvem der godkender
Tre begreber først: En SOP er en godkendt standardarbejdsbeskrivelse. En CAPA er en korrigerende og forebyggende handling efter en afvigelse. GxP er fællesbetegnelsen for god praksis-regler som GMP (fremstilling) og GCP (kliniske forsøg).
| Anvendelse | Hvad AI gør | Spørgsmål, QA og regulatorisk funktion skal afklare | Hvem godkender output |
|---|---|---|---|
| Søgning i SOP'er og kvalitetsdokumenter | Svarer med henvisning til dokument, version og afsnit | Indgår værktøjet i en GMP-relevant proces? Bruges kun godkendte versioner? | Brugeren læser kilden; QA godkender opsætningen |
| Udkast til afvigelsesrapporter og CAPA-resuméer | Strukturerer noter og data til et første udkast | Hvordan markeres udkast, og hvordan dokumenteres den menneskelige gennemgang? | Den ansvarlige medarbejder underskriver |
| Sammenligning af dokumentversioner | Fremhæver ændringer mellem versioner | Hvordan kontrolleres, at ingen ændringer overses? | Stikprøver mod manuel gennemgang |
| Overblik over nye vejledninger | Opsummerer og peger på berørte procedurer | Hvem vurderer konsekvensen, og hvordan spores kilden? | Regulatorisk fagperson |
| Software med medicinsk formål | Fx beslutningsstøtte i en klinisk arbejdsgang | Er softwaren medicinsk udstyr, og hvilken risikoklasse har den? | Fuld proces med fabrikantansvar |
De første fire bygges typisk med RAG, hvor løsningen først finder relevante afsnit i jeres dokumenter og derefter lader sprogmodellen formulere svaret ud fra dem. Se vores side om RAG-udvikling.
Er jeres AI-løsning medicinsk udstyr?
Lægemiddelstyrelsens vejledning til nystartede fabrikanter nævner software i definitionen af medicinsk udstyr. I Danmark fører Lægemiddelstyrelsen tilsyn med medicinsk udstyr. Fabrikanten er ansvarlig for CE-mærkningen, og et bemyndiget organ – en uafhængig instans udpeget til at vurdere udstyr – skal inddrages, når udstyrets risikoklasse kræver det.
Forholdet til AI-forordningen er beskrevet i det fælles dokument fra EU's AI-bestyrelse og Koordinationsgruppen for medicinsk udstyr (MDCG), MDCG 2025-6 fra juni 2025. Den siger, at AI i medicinsk udstyr er højrisiko efter artikel 6, stk. 1, når to betingelser er opfyldt: AI'en er en sikkerhedskomponent eller selv udstyret, og udstyret skal vurderes af et bemyndiget organ efter MDR eller IVDR. Vejledningens tabel nævner fx klasse IIa, IIb og III som omfattet, mens klasse I-udstyr, der ikke er sterilt og ikke har målefunktion, ikke er. Vejledningen understreger også, at AI-forordningen ikke ændrer udstyrets risikoklasse efter MDR. Til spørgsmålet om, hvorvidt software overhovedet er medicinsk udstyr, henviser den til MDCG 2019-11.
Pr. oktober 2026 gælder AI-forordningens højrisikokrav for omfattede produkter i bilag I fra 2. august 2028; maskinforordningen er særskilt flyttet til afsnit B. Det fremgår af den vedtagne AI-omnibus, Kommissionens meddelelse om omnibussen og Digitaliseringsstyrelsens oversigt. MDCG 2025-6 er udgivet i juni 2025, før omnibussen blev vedtaget.
GMP – gældende bilag 11 og udkastet til bilag 22
Indgår løsningen i en GMP-relevant proces, gælder kravene til computeriserede systemer. På Kommissionens side for EudraLex bind 4 står bilag 11 pr. oktober 2026 fortsat som revisionen fra januar 2011.
Kommissionen havde fra 7. juli til 7. oktober 2025 et udkast til et nyt bilag 22 om kunstig intelligens i høring, sammen med et revideret bilag 11 og kapitel 4, udarbejdet af EMA's inspektørarbejdsgruppe i samarbejde med PIC/S, jf. høringssiden. Høringssiden oplyser ikke, om eller hvornår teksterne vedtages. Behandl derfor bilag 22 som et udkast, og planlæg ikke kritiske GMP-anvendelser ud fra indholdet, før en endelig version foreligger.
Helbredsoplysninger er en særlig kategori af personoplysninger; se Datatilsynets side om helbredsoplysninger. En første pilot på kvalitetsdokumenter kan som regel køre helt uden patient- eller forsøgspersondata.
Dette er generel information, ikke juridisk rådgivning.
En arkitektur, der kan forklares for en auditor
Validering betyder her at dokumentere, at systemet gør det, det er beregnet til, på en kontrolleret måde. Det stiller krav fra første dag:
- Kun godkendte versioner som kilde, og hvert svar viser dokument, version og afsnit.
- Fast modelversion. Sprogmodeller opdateres og udfases af udbyderen; et modelskifte behandles som en ændring, der testes.
- Et testsæt, I ejer, med rigtige spørgsmål og godkendte svar, som køres ved hver ændring.
- Audit trail – en log over input, output, kilder og hvem der godkendte – med en opbevaringstid aftalt med QA.
- Rollebaseret adgang, så brugere kun får svar fra dokumenter, de selv må se.
- Tydelig markering af udkast, så et AI-genereret udkast aldrig kan forveksles med et godkendt dokument i kvalitetssystemet.
Aftal også, hvilken dokumentation leverandøren afleverer: kravspecifikation, beskrivelse af arkitektur og datastrømme, testresultater med sporbarhed fra krav til test og en procedure for ændringer. Det er billigere at skrive den undervejs end at rekonstruere den.
Erfaring fra compliance-dokumenter
NKKTech Global – en AI-udviklingsvirksomhed med udviklere i Hanoi, Vietnam – har ingen danske life science-kunder at henvise til. Det nærmeste mønster er en amerikansk healthcare-startup, for hvem vi på 12 uger byggede AI-automatisering af compliance-dokumenter. Ifølge den publicerede case faldt tiden til manuel gennemgang med 90 %, et efterslæb på tre uger blev afviklet på to uger, og løsningen sparer over 600 timer om måneden. Den publicerede case dokumenterer ikke GMP-validering. Lighedspunktet er opgavetypen: store mængder regulerede dokumenter, der skal gennemgås præcist.
Første skridt
- Vælg en anvendelse uden medicinsk formål, fx søgning i én afdelings SOP'er.
- Lad QA vurdere, om anvendelsen indgår i en GMP-relevant proces, før der bygges.
- Afgræns dokumentmængden til godkendte versioner i ét område.
- Definér succes sammen med QA, fx andelen af korrekte svar med korrekt kilde på et aftalt testsæt.
- Dokumentér krav og test fra start – vores guide til en kravspecifikation til et AI-projekt viser, hvordan acceptkriterier og testsæt kan beskrives.
Hold personoplysninger ude af første fase, og aftal hosting og adgangsstyring, før dokumenterne deles med en leverandør. Hvordan vi arbejder med danske virksomheder, står på nkktech.com/dk.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad kan life science-virksomheder bruge AI til? Mulige første anvendelser er søgning i SOP'er og kvalitetsdokumenter, udkast til afvigelsesrapporter og resuméer samt sammenligning af dokumentversioner, hvis kvalitetsfunktionen vurderer dem egnede. Software med et medicinsk formål, fx klinisk beslutningsstøtte, kan være medicinsk udstyr og kræver en fuld regulatorisk proces.
Skal en AI-løsning valideres efter GMP? Det afhænger af anvendelsen. Indgår løsningen i en GMP-relevant proces, gælder kravene til computeriserede systemer, i dag bilag 11 fra 2011. Et udkast til et nyt bilag 22 om AI har været i høring, men stod pr. oktober 2026 ikke som vedtaget på Kommissionens side.
Er AI i medicinsk udstyr højrisiko efter AI-forordningen? Ifølge MDCG 2025-6 ja, hvis AI'en er en sikkerhedskomponent eller selv er udstyret, og udstyret skal vurderes af et bemyndiget organ – fx klasse IIa, IIb og III. Pr. oktober 2026 gælder højrisikokravene for omfattede produkter i bilag I fra 2. august 2028.
Næste skridt
Bruger jeres QA-funktion for lang tid på at finde og sammenligne SOP'er og afvigelser? Book en gratis samtale på 30 minutter, så får I inden for 3 hverdage et fastprisforslag på en AI-pilot fra USD 3.000 med kildehenvisninger og logning på 3–4 uger.
Erfarne udviklere i Vietnam, en klart afgrænset opgave og et skriftligt tilbud inden for 3 arbejdsdage.
10 years of experience working with Japanese companies — two of those years based in Japan. Has run the business since 2018 (as NKKTech since 2025) with a senior-only engineering model.